צפון

אחריות לניהול מערך המעבר מרגולציית MDD לרגולציית MDR

ניהול צוות רגולציה בישראל

אחראיות על התמיכה והיישום של הרגולציה הנדרשת בחברה. הכנת הגשות רגולטוריות תמיכה בפעילות הרגולטורית הכנת מסמכי הגשה בהתאמה לדרישות ה MDR וה MDD התאמה לדרישות הרגולטוריות בשוק אירופה, ארה"ב עמידה בתקנים ישימים לתעשיית המכשור הרפואי יישום ותחזוק נהלי רגולציה עבודה בממשק מול מחלקות: איכות , הנדסה, תפעול ושיווק. הכנת מסמכים קליניים *עבודה מול FDA השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות לפי iso13485, EUMDR, MDSAP

מענה אופטימלי ואיכותי למכלול ההיבטים של משאבי אנוש ביחידת המטה, לרבות: אנשים, תהליכים ארגוניים, מבנים ותרבות ארגונית. כל זאת, תוך יישום והטמעה של תכוניות העבודה של משאבי אנוש על מנת לתמוך ביעדים ובאסטרטגיה העסקית של היחידה. הגדרת התפקיד: גיוס- אחריות על כלל תהליך הגיוס והקליטה מקצה לקצה, ליווי המנהלים בצרכי גיוס (החלפת עובדים או תוספת משאבים בהתאם לצורך) רווחה- יישום תוכנית הרווחה השנתית, הנחיה והתווית כיוון כללי של פעילויות התורמות להגברת המחוברות הארגונית של כלל עובדי החברה הדרכה, למידה ופיתוח עובדים- תפעול מערך הקורסים וההכשרות לרבות היבטים אדמיניסטרטיביים ולוגיסטיים מעקב על תהליכי Onboarding והכשרה מקצועית של העובדים החדשים במטה לווי תכנית לפיתוח מנהלים ופיתוח ארגוני במטה זיהוי ואיתור צרכי משאבי אנוש ייחודיים "מהשטח", העלאת דילמות אל מול המנהלים, מציאת פתרונות מקומיים ויישומם. הגשת דוחות חודשיים ומדידה של תהליכים ותוצאות

לתפקיד מאתגר הכולל אחריות מקצועית ותפעולית של מערכות ה-IT בארץ ותמיכה במשתמשים בחו"ל. תחומי אחריות - שרתים, מערכות אחסון, מערכות גיבוי, רשת תקשורת אקטיבית ושרתים וירטואליים, מערכות ניהול משתמשים, דוא"ל, וטיפול במשתמשי קצה. התפקיד מאתגר ומתפתח ונדרש כישורים טכניים בתחום הסיסטם, אהבה לתחום ויכולת לחקור וללמוד באופן עצמי.

רכש פריטים מספקים בארץ ובחו"ל. שימוש בעולם הדיגיטלי למציאת ספקים חדשים. ניהול פריטים - טיפול ב NCR ותקלות מול פריטים, קידום הזמנות, חלוקת עבודה בין ספקים. אחריות על בניית תכנית עבודה שנתית– ניתוח של ספקים, פריטים מרכזיים, יצירת חלופות, הפחתת עלויות, טיפול בפעילות הפסדית למפעל, ניתוח החזר השקעה. תמיכה בתהליכי הצעות מחיר מול מחלקת המכירות

בניית עצי מוצר במערכת ERP. קליטת שרטוטים למערכת ERP ותחזוקה שוטפת. טיוב נתונים במערכת ERP. אחריות לתקינות עצי המוצר בעת הקמתם ומניעת טעויות. מעקב אחר שורת הזמנה שבאחריותו/ה עד העברתה למחלקת התפעול.

ביצוע בקרת איכות לחומרים ופריטים ביצוע ביקורת על מוצרים בתהליך ההרכבה, במחלקת ההרכבה מתן שרות בניתוח של כשלים פנימיים, העברת מידע והתראות בזמן אמת לגורמים רלוונטיים (כגון: איכות, הנדסה, תפעול) טיפול בפריטים חריגים, איסוף, מיון, רישום, החזרה לספק , העברה לתיקון כולל הכנת ביצוע דוח חריגים עבודה מול ספקים וקבלני משנה בארץ – ביקורת בתהליך הייצור, ביצוע מבדקים תקופתיים, מעקב אחר פעולות מתקנות

שיתוף והובלת תהליכי הסמכת ספקים/ קב"מ בחברה- כולל תהליך FAI , מבדקים, הערכת ספקים וכו'. ניהול איכות ספקים -שיתוף בחקירת תקלות/כשלי ספקים בשיתוף גורמים בארגון הוצאת דוחות חריגה NCR’s ,השתתפות בישיבות MRB ומעקב אחר פעולות מתקנות. ביצוע מבדקים פנימיים במחלקות החברה: בדגש על רכש, מחסנים, ייצור. עבודה מול מעבדות חיצוניות (שליחת מוצרים לבדיקות, חקר כשל, זיהוי חומרי גלם, בדיקות ממדיות , בדיקות NDT וכו' הדרכות בנושאי האיכות.

טיפול וניהול תלונות לקוח כולל חקר, הפקת דוחות, הגדרת פעולות מתקנות ובקרת אפקטיביות. טיפול ותמיכה בנושאי תקינה/התעדה ( מוצרית ומערכת איכות ) כולל ליווי סוקרים והכנות למבדקים. שיפור תהליכי עבודה קיימים ( כולל הובלת צוותי היגוי), תמיכה/ליווי בהטמעת תהליכי עבודה חדשים. ניתוח נתונים ומגמות + הכנות לסקרים שונים ( כולל סקרי הנהלה). ביצוע מבדקים פנימיים .

אחריות על כל ציוד הצילום בעמדות הבדיקה: העמדת הציוד, איסוף ההקלטות, אחריות לתקינות הציוד, התקנת ציוד חדש במידה ונדרש. צילום הבדיקות כאשר נדרש אחריות לעריכת הסרטים: עריכת הסרטים לפי הגדרות ההנדסה שמירת הסרטים וגיבוי לסרטים הכנת החומר והעברתו לגורם התקינה/הסמכה עדכון ותחזוקת נהלים, הוראת עבודה וטפסים ארגוניים + תחזוקת תשתית איכות ארגונית